مطمئنا تجهیزات پزشکی از جمله تجهیزات تخصصی و فوق تخصصی است که از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است. این تجهیزات، چه برای مراقبتهای روزمره در منزل و چه برای نیازهای پزشکی حرفهای، کاربردهای قابل توجهی داشته و تأثیرات مثبت قابل ذکری را در سلامت و رفاه افراد ایجاد میکنند. طبیعی است که برای تهیه این تجهیزات باید دقت و وسواس زیادی به خرج داد تا بتوان بهترین و کاربردیترین آنها را متناسب با نوع فعالیت و بر اساس ویژگیهای برتر خاص آن محصول انتخاب و تهیه نمود. اما جدای از نکات کلیدی و قابلیتهای اینگونه تجهیزات که هنگام خرید باید به آن توجه شود، خود شرکت تولیدکننده یا ارائهدهنده تجهیزات نیز، در انتخاب باید مورد توجه قرار گیرد که موضوع بحث این مقاله است. در این مطلب، قصد داریم شما را با برخی از نکات مهمی که هنگام تهیه تجهیزات پزشکی معتبر باید مورد توجه قرار گیرند، آشنا کنیم. خوشحال میشویم تا انتهای این مبحث با کارن طب همراه باشید.
5 مدرک مهم که هنگام خرید باید به آن توجه کنید
معمولا هنگام خرید تجهیزات پزشکی اولین نکتهای که مورد توجه قرار میگیرد برندهای معتبر و شناختهشده هستند. این برندها از آنجا که از استانداردهای بالا برخوردارند، غالبا انتخاب اول محسوب میشوند. اما علاوه بر توجه به اعتبار برند، موارد دیگری هم هستند که باید به آنها بها داده شود و در بررسیها، خیلی اصولی و موشکافانه مورد توجه قرار گیرند که در ادامه با آنها آشنا میشویم.
پروانه بهرهبرداری از وزارت صنعت، معدن و تجارت
پروانه بهرهبرداری، اولین نکتهای است که هنگام خرید از یک شرکت تجهیزات پزشکی معتبر باید به آن توجه نمائید. پروانه بهرهبرداری یک مجوز قانونی است که توسط وزارت صنعت، معدن و تجارت به واحدهای صنعتی و تولیدی اعطا میشود تا فعالیتهای خود را آغاز کنند. این پروانه نشاندهنده مجوز قانونی برای بهرهبرداری از تجهیزات پزشکی است. بدون اخذ این مجوز، فعالیت اقتصادی شما مشروعیت قانونی نخواهد داشت. با دریافت این پروانه، میتوانید کارخانهها را تأسیس کرده و خط تولید محصولاتی که مجوز آن را دریافت کردهاید، راهاندازی نمائید.
این پروانه نشان میدهد واحد صنعتی از نظر ایمنی و استانداردهای زیست محیطی مورد تأیید است. انواع پروانه بهرهبرداری شامل پروانه موقت، پروانه دائمی، پروانه مشروط و پروانه ویژه است. با اخذ پروانه بهرهبرداری، امکان حضور در مناقصات و مزایدات دولتی نیز برای شما فراهم میشود. اگر موضوع فعالیت واحد صنعتی شما مرتبط به تولید محصولات دارویی، غذایی و آشامیدنی باشد، میتوانید از وزارت بهداشت پروانه ساختوساز دریافت کنید. این پروانهها از اهمیت بسزایی برخوردار هستند و ثابت میکنند که واحد تولیدی از شرایط لازم برای بهرهبرداری از تولیدات برخوردار است.
پروانه ساخت یا مجوز واردات از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
پروانه ساخت یا مجوز واردات از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، یک مجوز ضروری است که توسط تولیدکنندگان داخلی و حتی واردکنندگان فرآوردههای بهداشتی و پزشکی باید دریافت شود. این مجوز اجازه ورود فرآوردهها و تجهیزات پزشکی به کشور و بازار را فراهم میکند. برای اخذ این مجوز، شرکتهای تجهیزات پزشکی باید مراحل زیر را طی کنند:
- ابتدا باید کد تجهیزات پزشکی مرتبط با محصول مورد نظر تعیین شود. این کدگذاری شامل عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص، برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمانها و شرکتهای مرتبط با تجهیزات پزشکی، است.
- شناسنامهدار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است و شرکتها باید به اداره کل مراجعه کرده و دفترچه راهنمای مربوطه را دریافت کنند.
- فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولیدکننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود. این فرم به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شود.
تأییدیه بالینی دستگاهها از بیمارستانهای تخصصی پوست کشور
تأییدیه بالینی دستگاهها از بیمارستانهای تخصصی پوست کشور، نقش مهمی در اطمینان حاصل کردن از کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی دارد. در این مرحله، دستگاهها و تجهیزات پزشکی بهطور دقیق توسط متخصصان پوست، در بیمارستانهای تخصصی مورد بررسی قرار میگیرند. این تأییدیهها بهعنوان یک نشاندهنده مهم، موجب اطمینان از کیفیت و کارایی دستگاهها میشود.
بیمارستانهای تخصصی پوست در ایران، بهعنوان مراجع اصلی برای ارزیابی دقیق تجهیزات پزشکی در حوزه پوست شناخته میشوند. در این مراکز دستگاهها به شکل بالینی و تحت نظر متخصصان پوست، مورد آزمایش و ارزیابی قرار میگیرند. این ارزیابیها شامل موارد زیر میشود:
- کارایی و عملکرد دستگاه: متخصصان پوست بررسی میکنند که آیا دستگاه بهدرستی کار میکند و آیا نتایج مطلوب را ارائه میدهد یا خیر. این ارزیابی شامل تستهای مختلفی میشود که به کارکرد دستگاه پوستی میپردازند.
- سلامت و ایمنی: متخصصان بررسی میکنند که آیا دستگاه بهداشتی و ایمن برای بیماران است یا خیر. این بررسی شامل کنترل مواد استفاده شده در دستگاه، عدم تحریک پوست و عدم وقوع عوارض جانبی است.
- استانداردها و مجوزها: متخصصان بررسی میکنند که دستگاه دارای مجوزهای لازم از مراجع مربوطه است و آیا با استانداردهای معتبر پوستی مطابقت دارد یا خیر.
با توجه به اهمیت این تأییدیهها، اطمینان حاصل کنید که دستگاههای پزشکی از بیمارستانهای تخصصی پوست کشور تأییدیه بالینی دارند. این اقدام به بهبود کیفیت مراقبتهای پوستی و ایمنی بیماران کمک میکند.
گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001
گواهینامه ISO 13485 و ISO 9001 دو مورد از پرکاربردترین استانداردهای بینالمللی برای تضمین کیفیت و مدیریت هستند. این دو استاندارد بهگونهای طراحی شدهاند که اطمینان حاصل شود که محصولات نیازهای مشتری را برآورده میکنند و در عین حال فرآیندهای درون سازمان را نیز بهبود میبخشند.
گواهینامه ISO 9001، استاندارد عمومی مدیریت کیفیت است که برای انواع فعالیتها مناسب است. این استاندارد، به بهبود فرآیندهای درون سازمان و برآورده کردن نیازهای مشتری میپردازد.
گواهینامه ISO 13485، استاندارد مدیریت کیفیت برای صنایع تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی کمک میکند. در واقع گواهینامه ISO 13485، نسخهای تخصصیتر از ISO 9001 برای صنایع پزشکی است.
با توجه به اهمیت این دو گواهینامه، اطمینان حاصل کنید که تجهیزات پزشکی مورد نیاز خود را از شرکتهایی با این گواهینامههای تأییدشده، خریداری میکنید.
کد IMED دستگاههای پزشکی
کد IMED یکی از مهمترین مدارک برای تجهیزات پزشکی در ایران است. این کد توسط سازمان تجهیزات پزشکی یا IMED صادر میشود. برای دریافت این کد، شرکتهای تولیدکننده، واردکننده و صادرکننده تجهیزات پزشکی باید از این سازمان تأییدیه دریافت کنند.
بهعبارت دیگر، هر محصولی که بهعنوان تجهیزات پزشکی تولید شود، باید از سازمان تجهیزات پزشکی کد IMED دریافت کند تا اطمینان حاصل شود که محصول مورد نظر از نظر قانونی و استانداردهای مربوطه تأیید شده است. این کد، بهعنوان یک نشاندهنده اصالت و تأییدیه محصول در بازار تجهیزات پزشکی عمل میکند.
برای استعلام کد IMED یک محصول، میتوانید به سایت آیمد مراجعه کنید و با استفاده از نام شرکت یا کد IRC محصول، اطلاعات مرتبط را دریافت نمائید. این کد به شما کمک میکند تا از اصالت و تأییدیه محصولات پزشکی شرکت ارائهدهنده اطمینان حاصل کنید.
کلام آخر
با توجه به مواردی که در این مقاله برای اطمینان خرید از شرکتهای تجهیزات پزشکی معتبر ذکر شد، باید هنگام تهیه اینگونه تجهیزات، تمامی موارد را کنترل و پس از اطمینان از کامل بودن مدارک، اقدامه به خریداری محصول نمائید. برای کمک به شناخت و آشنایی بهتر با معتبرترین شرکتهای تجهیزات پزشکی، میتوان از شرکت تجهیزات پزشکی کارن طب، بهعنوان یک شرکت معتبر و باکیفیت در زمینه تجهیزات پزشکی نام برد. این شرکت دارای گواهینامههای ISO 9001 و ISO13485، همچنین دارای مجوز بالینی از بیمارستان پوست و مو رازی است. کارن طب با بهرهگیری از نظرات متخصصین پوست، مو و زیبایی، طبق بهروزترین دانش تخصصی دنیا تولید و بهروزرسانی میشود. با توجه به این موارد، انتخاب از محصولات کارن طب میتواند به اطمینان از کیفیت و اصالت تجهیزات پزشکی کمک کند.
